Déclaration accessible
Le citoyen peut décrire une réaction suspectée en langage clair sans connaître le vocabulaire réglementaire.
Toutes les solutions
ODA · PHARMACOVIGILANCE & AERS
ODA
Chaque déclaration compte.Chaque cas mérite un suivi.
ODA permet aux citoyens et professionnels de santé de déclarer simplement un effet indésirable suspecté après la prise d'un médicament, puis donne aux équipes de pharmacovigilance les outils structurés pour analyser, investiguer, compléter et traiter le cas.
Déclaration citoyenneRevue professionnelleModèle ICSRAlertes sécuritéInteropérabilité internationale
ODA SAFETY DESK
Vue nationale de sécurité
128
+18%
Nouvelles déclarations
43
34%
En revue médicale
17
13%
Complément requis
06
watch
Signaux sécurité
Case pipelineLIVE
Intake78%
Validated61%
Medical review43%
Ready for decision29%
DE LA DÉCLARATION PUBLIQUE À L'ACTION RÉGLEMENTAIRE
Un processus complet de pharmacovigilance, pas seulement un formulaire web.
La déclaration n'est que la première étape. ODA est conçu pour transformer un signalement initial d'un citoyen ou professionnel en dossier structuré de pharmacovigilance pouvant être trié, analysé, enrichi, surveillé et préparé pour les échanges nationaux ou internationaux.
Revue clinique
Les professionnels autorisés reçoivent un dossier structuré pour l'analyse médicale et le suivi.
Cycle de vie du cas
Faites évoluer chaque dossier avec statuts, affectations, observations, suivi et clôture contrôlés.
Veille internationale
Intégrez les avis de sécurité externes et informations de pharmacovigilance au tableau national.
DÉCLARATION CITOYENNE & PROFESSIONNELLE
Rendre la déclaration d'effets indésirables simple et accessible.
Une personne qui constate un problème de santé inattendu après la prise d'un médicament doit pouvoir expliquer ce qui s'est passé sans maîtriser la terminologie de pharmacovigilance. ODA sépare l'expérience simple de déclaration du dossier professionnel plus détaillé.
01
Décrire ce qui s'est passé
Expliquer les symptômes ou le problème de santé avec des mots simples.
02
Identifier le médicament
Saisir le médicament suspecté, les informations produit et la période de prise.
03
Préciser chronologie & évolution
Indiquer le début de l'événement, son évolution et si des soins ont été nécessaires.
04
Ajouter le contexte utile
Fournir les antécédents pertinents et documents disponibles lorsque nécessaire.
05
Transmettre de manière sécurisée
Créer une déclaration traçable pour l'équipe nationale de pharmacovigilance.
ODA est une plateforme de déclaration et de pharmacovigilance. Elle ne remplace pas une consultation médicale ni les services d'urgence.
GESTION DES CAS EN BACK-OFFICE
De la déclaration reçue au dossier de sécurité géré par les professionnels.
Le back-office donne aux professionnels de pharmacovigilance un espace commun pour le triage, la qualité des données, la revue clinique, les compléments d'information, l'évaluation de la gravité, les observations, décisions et la traçabilité réglementaire.
Boîte de réception unifiée
Centralisez déclarations citoyennes, professionnelles et cas importés dans une file opérationnelle commune.
Triage & validation
Contrôlez informations minimales, doublons, complétude et priorité avant analyse approfondie.
Évaluation médicale
Soutenez l'analyse structurée, la revue narrative et les observations des experts.
Gravité & priorité
Identifiez les dossiers nécessitant revue accélérée, complément ou attention réglementaire.
Suivi du déclarant
Demandez et enregistrez des informations complémentaires en conservant l'historique du cas.
Affectation & collaboration
Affectez les dossiers aux évaluateurs, superviseurs ou équipes spécialisées avec responsabilité claire.
Historique du dossier
Conservez statuts, commentaires, horodatages et activité des évaluateurs.
Clôture contrôlée
Clôturez avec un résultat documenté tout en conservant le dossier pour analyse et échange.
CYCLE DE VIE DU CAS
Un processus contrôlé du signalement jusqu'à la clôture.
REPORT
Déclaration
TRIAGE
Validation
REVIEW
Revue médicale
FOLLOW-UP
Enrichissement
DECISION
Évaluation
EXCHANGE
Échange réglementaire
CLOSE
Clôture
DONNÉES DE SÉCURITÉ STRUCTURÉES
Construisez le dossier une fois. Réutilisez-le pour la surveillance, l'analyse et le reporting.
ODA est conçu autour du concept d'Individual Case Safety Report (ICSR) afin que l'information collectée auprès du public puisse progressivement devenir une donnée de sécurité structurée et exploitable réglementairement.
Patient / sujet
Démographie
Antécédents pertinents
Évolution
Lien avec déclarant
Produit suspecté
Médicament
Dose / voie
Dates
Indication
Produits concomitants
Effet indésirable
Réaction déclarée
Début
Gravité
Évolution
Prise en charge
Contexte du cas
Narratif
Documents
Compléments
Observations
Historique d'audit
ÉCOSYSTÈME INTERNATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
Conçu pour relier la surveillance nationale au reste du monde.
La couche d'intégration d'ODA peut être adaptée aux canaux réglementaires autorisés, flux publics d'alertes et accords des autorités nationales. Les règles d'accès diffèrent selon les systèmes : ODA les traite donc comme des intégrations gouvernées et non comme de simples API ouvertes.
National PV Hub
OMS PIDM / VigiBaseOMS VigiFlowEMA EudraVigilanceFDA AEMS / FAERSAlertes de l'OMS
OMS PIDM / VigiBase
Écosystème mondial ICSRAccompagner le circuit d'un programme national de pharmacovigilance vers l'échange structuré avec la base mondiale de l'OMS via les mécanismes nationaux/UMC appropriés.
OMS VigiFlow
Gestion nationale de pharmacovigilanceInteropérer avec les processus utilisés par les centres nationaux et préparer des informations ICSR compatibles avec des échanges gouvernés.
EMA EudraVigilance
Échange européen de sécuritéPréparer les échanges ICSR et processus de détection de signaux nécessaires dans les contextes européens.
FDA AEMS / FAERS
Écosystème américainExploiter les données publiques de sécurité ou préparer des échanges fondés sur les standards lorsque permis, tout en suivant les signaux et avis FDA.
Alertes de l'OMS
Alertes mondialesFaire remonter dans l'espace national les alertes publiées par l'OMS sur les produits médicaux pour information et escalade.
WHO-READY PAR CONCEPTION
L'interopérabilité commence par le bon modèle de données et les bonnes terminologies.
ODA est conçu pour s'aligner sur les structures utilisées en pharmacovigilance internationale. 'WHO-ready' décrit un objectif d'architecture et ne constitue pas une certification ou un agrément de l'OMS.
ICH E2B(R3)
Structurez les données ICSR pour les échanges réglementaires électroniques modernes et l'interopérabilité base-à-base.
MedDRA
Codez effets indésirables et concepts médicaux avec la terminologie réglementaire internationale.
WHODrug
Supportez la codification standardisée des médicaments lorsque l'organisation dispose de la licence/abonnement UMC requis.
Modèle ICSR
Conservez patient, déclarant, produit, réaction, gravité, narratif et suivi sous forme structurée.
Échanges gouvernés
Placez soumission externe et partage de données derrière des contrôles configurables d'autorisation, validation et audit.
Local + international
Conservez les champs et workflows nationaux tout en mappant les données requises pour les standards internationaux.
INTELLIGENCE DE SÉCURITÉ
Réunissez alertes externes et cas locaux dans une même vision.
Les équipes nationales ne devraient pas surveiller manuellement chaque portail international. ODA peut centraliser avis importés, publications réglementaires et tendances locales afin d'identifier rapidement ce qui mérite une analyse.
Flux d'alertes externes
Ingérez les alertes publiques et avis de sécurité approuvés provenant de sources internationales ou régionales sélectionnées.
Tendances des cas locaux
Suivez volumes, produits, réactions, zones géographiques et statuts dans la base nationale.
Listes de surveillance
Mettez en évidence médicaments, événements ou alertes nécessitant une attention particulière.
Diffusion interne
Routez les alertes pertinentes vers évaluateurs, programmes ou décideurs autorisés sans partage ad hoc.
UNE PLATEFORME NATIONALE · PLUSIEURS ACTEURS
Conçue pour les citoyens, professionnels et régulateurs.
Citoyens & patients
Expérience de déclaration simple, langage clair et transmission traçable.
Professionnels de santé
Déclaration professionnelle et suivi structuré des informations cliniquement pertinentes.
Autorités nationales
Supervision centralisée, affectation, contrôle qualité, analyse et échanges réglementaires.
Centres de pharmacovigilance
Revue collaborative, qualité des données, veille des signaux et tableaux de bord opérationnels.
MODÈLE DE DÉPLOIEMENT
Une plateforme nationale de pharmacovigilance doit s'intégrer au système de santé existant.
Portail public de déclaration citoyenne
Portail professionnel / authentifié
Back-office de gestion des cas
Revue et supervision par rôles
Adaptateurs d'intégration internationale
Tableaux de bord, audit et intelligence sécurité
Workflows et terminologies locales configurables
Options de déploiement privé ou souverain
ODA
Simplifiez la déclaration. Facilitez l'action sur chaque signalement.
Parlez à ALIBORA de votre processus national de pharmacovigilance, des canaux de déclaration, des rôles réglementaires, des standards de données et des exigences d'échange international. ODA peut être configuré autour du modèle opérationnel de l'autorité ou du programme.